记者从国家食品药品监督管理分局谎称，为促进创造性医疗电子系统电子产品尽早主板，食药监分局在审评环节专辟绿色走廊，今年前 11 个月初已完成 144 项创造性医疗电子系统特别备案申请者审查，拒绝 44 项按照特别备案应用程序进行备案。
近期，医疗电子系统科学研究新技术蓬勃的发展，新技术创新医疗电子系统、组织工程化电子产品、医用 3Ａ打印、移动医疗等新技术创新的发展日新月初异。如何促进创造性医械电子产品在确保安全、理论上的前提下尽早主板，为老百姓看病住院提供更多便利，成为对医疗电子系统审评备案能力的一大磨练。
食药监分局器械注册官有关负责人在日前举行的医疗电子系统审评备案制度改革专家学者演讲会上简述，食药监分局 2014 年初发表《创造性医疗电子系统特别备案应用程序（试办）》，按照早期介入、专人负责、科学研究备案的原则，在新标准不降低、应用程序不减少的前提下，对创造性医疗电子系统予以优先备案。
两年以来，截至今年 11 月初初，已有 88 个创造性医疗电子系统电子产品进入特别备案走廊，骨科手术导航通讯系统、冷盐水射频灌注消融导管等 20 个创造性电子产品已获批主板。
另据简述，为必要性满足医疗电子系统临床使用市场需求，食药监分局颁布发表了《医疗电子系统优先备案应用程序》，该应用程序将于 2017 年 1 月初 1 日起实施。对诊断或用药罕见病、恶性、老年人特有和多发疾病、公用于儿童、临床急需，以及列入国家科技重大专项或近期研发计划的医疗电子系统，该应用程序将为其另辟绿色走廊。
据中国医药工业信息中心人口统计，近几年，医疗电子系统市场总量从 2010 年的 1200 多亿元增加至 2015 年的 4200 多亿元，少雨复合增速少于 25%。
食药监分局局长毕井泉就此在演讲会上表示，改革就是要必要性提高医疗电子系统审评备案能力，保障政府会用械安全理论上，推动医疗电子系统产业健康的发展。要成立以审评为一个中心的新技术支撑体系，优化审评备案应用程序，不断提高审评备案质量和灵活性。
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编辑： 冯宁相关新闻
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